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幹細胞實驗室設計:幹細胞治療的高要求

發布時間2021-03-30 19:30:59人氣:170



幹細胞實驗室設計:幹細胞治療的高要求
幹細胞治療主要針對神經係統疾病、心血管疾病、肝病、腎病、血液病、糖尿病,這類病種發生情況沒有明顯的周期性、季節性特征。幹細胞治療技術走在當前生物醫療科技的前沿,對研發團隊與設備有比較高要求,且相應幹細胞提取、存儲及後續治療費用昂貴,在經濟較發達的一線、二線城市應用相對廣泛,因此幹細胞提取與存儲業務在分布上呈現出一定的區域性。
幹細胞產業屬於知識密集、技術密集,且多學科高度綜合互相滲透的新興產業。實驗室通風每類生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為:一級最低,四級最高。幹細胞相關產品的研發與應用具有較高技術含量,尤其是幹細胞新藥研發、細胞模型的建立等領域,需要分子生物學、臨床醫學、藥學、生物工程、質量管理工程等多學科高層次人才的跨專業合作,才能保障(起保障作用的事物)項目順利開展(kāi zhǎn)。國際上進行幹細胞服務的企業主要通過(tōng guò)項目合作研發、依托科研院所或高校共建實驗室等方式,共同開展幹細胞技術研發和產業化項目。我國行業法律(Law)法規的出台加強了對幹細胞技術研究的規範化管理,因此,該行業具有較高的技術壁壘。
幹細胞產業屬於典型的高壁壘行業,人才隊伍決定了企業發展空間,尤其是行業領軍人物對行業發展至關重要。複合專業知識(zhī shí)結構和研發應用能力的高素質人才是核心資源,對幹細胞行業新進入者來說,在短期內聚集和構建專業結構合理的人才隊伍,聘請行業權威人士擔任首席科學家難度很高,同時在沒有效益的前提下要保證人才隊伍的穩定發展也有很大的難度,因此幹細胞行業存在明顯的人才壁壘。
幹細胞產業屬於新興行業,行業處於萌芽期,因此很多停留在實驗室研發階段,未形成規模效應,屬於高投入,低產出的行業。國內很多企業開始進入幹細胞藥物的研發階段,均處於臨床前研究,需投入大量人力物力財力,一量進入臨床研究,資金投入將大幅增加,同時需要建設新的生產(Produce)製備車間,並要通過(tōng guò)GMP認證。重要的儀器設備基本依賴進口,且屬於特別定製非標準設備,費用昂貴。後期建設銷售網絡也需要投入資金,一種新的產品要想在較短時間內占領市場,需要在市場推廣與銷售隊伍建設過程中投入巨額資金。因此,大量資金需求提高了幹細胞行業準入門檻。

幹細胞行業作為生命科學、再生醫學的交叉性學科,其研發條件、研發成果的管理與應用,都屬於國家嚴格監管的範疇。因此國家在行業準入、臨床研究、技術應用等方麵製定了一係列的法律(Law)法規,對幹細胞技術與產品的有效性、安全性進行嚴格的監管。
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