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細胞實驗室裝修

發布時間2020-01-28 09:21:52人氣:230
幹細胞實驗室建設要求

1、建立相應的工藝規程

包括幹細胞的富集、擴增、誘導、收獲、凍存、分裝等操作,並進行全麵的工藝研究和驗證。 
2、幹細胞製劑製備的工藝規程內容包括但不限於: 
①細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、凍存、細胞係細胞庫的建立、向功能性細胞定向分化; 
②培養基、輔料和包材的選擇標準及使用; 
③細胞複蘇、分裝和標記,以及殘留物去除; 
④幹細胞製劑成分及含量; 
⑤幹細胞製劑製備標準操作規程; 
⑥過程質量控製點和中間製劑的質量標準; 
⑦終製劑質量標準; 
⑧包裝標準操作規程。 
3、獨立分區
①設立獨立的製備區、製備設施、設備;
②標識製度(製備區、質量控製區、包裝區),工序標識、功能間/區標識、狀態標識、警示標識、應急處置標識等。 
4、環境要求
非完全密封的細胞操作(如分離、培養、灌裝等)以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作,外部應環境為(此功能間)為B級潔淨環境,局部為A級潔淨環境(也就是超淨工作台)。 
5、監測規程
①建立嚴格的清場操作規程;
②建立完整的潔淨區環境監測操作規程;
③對每項監測指標製定相應的檢測方法和頻次。 
6、製備流程環境要求
①不同質量標準、不同工藝規程的幹細胞製劑應在不同的房間操作;
②試劑的準備,幹細胞的分離、擴增和誘導分化,幹細胞製劑的配製和灌裝或分裝等操作,應在潔淨區內分區域進行;
③不同批次的幹細胞製劑不應同一時間在同一A 級區域內操作。 
7、間隔時間
幹細胞製劑應嚴格按照經批準的重懸液的配方進行配製和灌裝,應盡可能縮短從細胞消化到製劑灌裝的間隔時間。 
8、製備過程控製
①應在工藝的不同階段(包括細胞庫)製定相應的過程控製項目及質量標準;
②包括無菌、支原體、內外源病毒、細胞鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應證特定指標、異常免疫學反應、內毒素及致瘤性等檢測。 
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